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电子肛门镜执行了哪些标准
作者:九洲医疗 日期:2020年05月04日 来源:本站原创  【字体: 】  浏览: 次 

电子肛门镜执行了哪些标准

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法的相关规定,医疗器械应具有安全性、有效性,为此,我们在执行了YY 0322-2009《高频电灼治疗仪》、YY 91057《医用脚踏开关通用技术要求》的基础上,结合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统安全要求》、 GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定,并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号通告)所要求的格式编写,制定了本产品技术要求,规定了本产品性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。


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